本报讯(融媒体中心记者 方针)12月18日,记者从经开区企业北京旌准医疗科技有限公司(以下简称“旌准医疗”)了解到,其申报的BK病毒核酸测定试剂盒和JC病毒核酸测定试剂盒,日前获国家药品监督管理局(NMPA)批准。
据介绍,BKV(BK病毒)和JCV(JC病毒)是一种人群普遍易感的多瘤病毒。近年来,随着实体器官移植手术的广泛开展,新型强效免疫抑制剂的广泛应用以及检测手段的革新,BKV和JCV感染率不断升高。肾移植术后感染比例尤为突出,由其导致的多瘤病毒相关性肾病(PVAN)已成为移植肾失功的重要原因之一,因此早期监测BKV和JCV在体内的激活是防治PVAN关键因素之一。
“这是旌准医疗成立以来首批获得注册证的项目,标志着旌准医疗产品研发上了一个新的台阶。”旌准医疗创始人叶锋说,此次旌准医疗能够同时成功获批两张重量级试剂盒证书,是旌准医疗科研新纪元的开始之局,也是公司长期秉持自身发展使命,在此领域厚积薄发的成果。
旌准医疗秉持“专注分子诊断、引领精准医学”的发展理念,已建立多个综合分子诊断技术平台,承担国家科技重大专项,现在研产品40余项,除此次获批两个产品外,8个产品已提交NMPA等待评审,多个产品处于临床阶段。