本报讯（融媒体中心记者 田艳军）“太好了，不设工厂，也能推动新研发医疗器械注册、生产，可以集中精力投入到创新研发上。”近日，北京市药品监督管理局发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》），经开区内企业北京纳捷诊断试剂有限公司市场部经理高志强对此拍手称快。

　　《实施方案》中注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。《实施方案》提出，允许北京市注册人委托21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许北京市受托人生产第二类、第三类医疗器械；鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械。

　　注册人制度将在行业中带来新变化。产业布局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职，社会资源分配进一步优化。手持技术的科研机构依据注册人制度与国家鼓励科研机构成果转化的政策，将更积极地参与科技成果转化，在与企业、资本合作中更具主动权。企业总部、商务、技术研发留在大城市，生产加工将会外迁。从目前试点情况看，集团公司可将注册证集中，内部资源重新优化和整合，节约成本。而对刚刚加入医疗器械行业的新创者，则可以不设立工厂，极大减轻初期的投入和成本，鼓励创新创业。

　　“纳捷诊断是一家从事分子诊断试剂产品研发和生产的创新型技术企业，与国内知名教授学者合作，推出一系列体外诊断创新产品。”高志强说，在不断开发出新产品的阶段，是自建厂房生产？还是继续集中精力研发？曾经难以抉择。《实施方案》中提出，第三类医疗器械也能委托生产，如此一来，纳捷诊断选择在注册人制度框架下委托生产，集中精力开展产品创新研发。

　　《实施方案》发布后，在生物医药产业高度聚集的经开区产生强烈反响，特别是医疗器械创新研发企业，找到了减轻初期投入成本，培育高精尖医疗器械产品的路径。

　　新入驻经开区的医疗器械研发企业塞罗尔医学影像科技有限公司（以下简称“塞罗尔”），开发出了内窥镜无创诊断医疗器械，也对注册人制度颇为关注，“内窥镜无创诊断将取代取内脏活体、核磁CT等癌症肿瘤诊断方式，随着技术研发，产品还将更新迭代”，塞罗尔总经理刘海军说，注册人制度为塞罗尔提供了一条推进产品创新研发，同时推进产品上市的路径。“自建生产厂房、通过GMP认证周期长、投入大，委托生产是个不错的选择。”海康生物科技有限公司相关负责人刘雨潇说，在经开区多年，开发出包虫核酸检测试剂盒、H7N9核酸检测试剂盒等多种医疗器械产品，未来计划通过注册人制度采取委托生产的方式推动产品上市。“对集团性质的企业，在产品相通不存在交叉污染的环境下，集团下的企业可以使用同一个生产车间进行生产申报，成本节约了很多。”求臻医学科技北京有限公司相关负责人说，如求臻医学一样的所有相关企业基本都可以享受这个政策的利好。