本报讯（融媒体中心记者 刘娜） 近日，国家药品监督管理局正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准 ——《高通量测序仪标准》（标准编号：YY/T 1723-2020），这也是全球首次针对基因测序仪设定标准，体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性。其中， 经开区企业安诺优达基因科技（北京）有限公司（以下简称“安诺优达”）参与撰写标准。

　　新发布的《高通量测序仪标准》内容包括高通量测序仪的范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存、参考文献。其正式发布标志着基因测序仪及基因测序技术的临床应用将逐步迈入成熟阶段，为行业规范发展和测序技术的广泛应用奠定了标准化基础，同时利于更多基因测序技术和产品进入临床应用，造福大众。

　　基因测序仪是基因测序的基础，也是全产业链中规模最大、最关键的环节。中国食品药品检定研究院在一份公告中表示，以高通量测序技术为核心的基因检测产品标准化研究，最值得关注的是，基因测序仪的标准化和规范化进展，自2014年中检院发布测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品以来，基因测序平台已不断丰富并渗透至医学、健康等各个方面，国内外对高通量基因测序仪的研究日益广泛，临床对该技术的需求也日趋强烈。在此背景下，由中国食品药品检定研究院发起，同时多家单位共同参与研制《高通量测序仪标准》。

　　作为最新《高通量测序仪标准》撰写标准单位之一的安诺优达，在高通量测序领域具备丰富的经验 ，是国家卫健委首批高通量基因测序临床应用试点单位，在2017年推出的NextSeq 550AR及其配套试剂盒已获得CFDA批准上市。基于高通量测序平台，安诺优达成功推出了包括无创产前DNA检测、染色体病异常基因检测、单细胞测序、三代测序等在内的一批优秀的医学检测与科学研究服务。

　　近年来，基因测序技术和平台不断升级迭代，高通量基因测序仪也向着便携、快速、智能等方向发展。《高通量测序仪标准》的发布将全面推进以高通量测序技术为核心的基因检测产品标准化与规范化。在此基础上，测序成本将大幅下降，系统的易用性不断提升，测序应用的深度和广度也将逐步打开，从而深化测序服务在基因科技中的应用，全面构建测序应用的生态文明。