从目前临床诊疗的需求上来看，基于精准医学的影像设备将是下一代医学影像技术发展的目标。20天前，近红外荧光成像术中导航系统项目产业转化基地正式揭牌，这对于北京数字精准医疗科技有限公司（以下简称“数字精准”)总经理迟崇巍来说具有特殊意义，也标志着其带领团队为外科医生打造的“灯塔”离实际进入临床使用又近了一步。据介绍，该系统可以在术中实现精准导航，帮助医生准确定位病灶，成为精准手术的利器。

　　让科技成果走出实验室

　　2003年，中科院分子影像重点实验室就对分子影像的理论进行探索，分子影像技术主要解决肿瘤的早期发现和为医生手术时精准导航，有助于患者手术后五年生存率的提升，此项技术获美国专利授权的时候，比美国其他大学在该领域的进展还提前了3个月。

　　随后的十年，在国家重大项目的支撑下，荧光分子导航原型系统诞生，2016年数字精准孵化并成立，同年光学分子影像术中成像设备研发完毕。

　　“自成立之日起，我们一直坚守以研发为核心，数字精准自成立之初就坚持以自主研发为发展方向，以创新驱动发展为行动指南，在行业内和临床实践中均建立了良好的口碑。”迟崇巍说。2016年至今，数字精准不断完善经营理念、政策策略、市场渠道、产品供应等，为新品上市做足了准备。

　　而作为创新产品的近红外荧光成像术中导航系统一时间也成了业界推崇的明星产品。据了解，该系统对分子影像作用于细胞的分子层面，针对于自身正常细胞同宗同源且善于伪装的肿瘤细胞，分析它的膜蛋白和肿瘤特征，区分真假难辨的肿瘤和非肿瘤组织；而后通过和肿瘤结合在一起的分子显像，可以看到它反映出来的细胞的代谢、位置和区域，精度可达2mm。

　　“以此为基础，数字精准针对术中精准成像问题研发出了光学分子影像手术导航系统系列产品。”在迟崇巍看来，其意义相当于为外科医生画出了一张有清晰明确标记的地图，辅助医生精准定位肿瘤边缘，发现微小转移病灶，实现病灶的完整切除。对于肉眼难以分辨的早期病灶组织，通过分子影像术中导航技术，能够提高病灶组织的检出率，减小癌症复发几率，提高预后效果。

　　一系列针对肝胆外科、妇科、胸外科、胃肠外科等多个领域临床试验取得了令人满意的成果。试验结果表明，该技术能够快速识别肿瘤边界、发现肿瘤残余和微小病灶；肝癌术后三年复发率可由50%降至12.7%。

　　突破成果产业化“最后一公里”

　　“临床试验只是技术产品化的末端环节，一款医疗产品要走向市场往往需要经历从理论方法到技术积累，从系统设备到典型应用的漫长过程。”迟崇巍说。在一个全新的技术领域，数字精准的前方并没有人铺路，这一过程走得可谓艰难。

　　首个难题是成像领域的核心元器件，市面上现有的产品根本无法达到设备的要求。而这只是一个缩影，映照出这个全新产业一片空白的上下游产业链。“我们只能从头开始自己做，现在我们的产品拥有完全自主知识产权。”包括关键核心技术、微弱信号的采集、图像处理算法，还有特殊光学设计、硬件电路等等，覆盖了产品的各个部位。

　　各个环节的难题被一一击破。现如今，近红外荧光成像术中导航系统凭借卓越的性能获得各级审评机构的认可。迟崇巍介绍说，近红外荧光成像术中导航系统于2019年9月获得了CE认证，2020年1月产品获得CFDA认证，2020年8月产品获绿色通道拿到荧光分子成像仪证，2020年10月，产业化基地揭牌。

　　从技术研发到产品注册，从临床试验到产业化均取得了显著的成绩。“这些成绩坚定了我们在创新驱动发展这条道路上的信心！”迟崇巍说。

　　在传统内窥镜领域，主要以可见光成像为主，微创手术的显像设备也必须通过内窥镜进行成像，因此内镜产品成为了微创手术的主流以及刚需。而荧光分子成像技术对传统内窥镜来说是颠覆性的，因为在满足微创手术刚需的同时，荧光解决了精准手术更高的要求，并且这种可视化使得基层医院能够具有高级医院同等的治疗效果，对于患者预后具有明显提升。因此国内外对荧光的技术开发处于热点和爆发期。

　　“我们目前的主要任务需要依据市场的情况和客户的需求，不断完善产品本身，提升产品性能，我们需从临床角度出发把问题收集起来，这样我们可以源于临床、高于临床、回归临床。”迟崇巍说，使得产品真正能服务于医者、患者。医工交叉、互补合作、共赢发展。

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