本报讯（融媒体中心记者 方针）11月20日，记者从位于经开区的贝达药业股份有限公司北京新药研发中心了解到，贝达药业近日收到国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，其拥有完全自主知识产权的创新药盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）正式获批上市，成为中国第一个用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。

　　肺癌是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%-85%。ALK是NSCLC重要的致癌驱动因子之一，在NSCLC患者中，有5% -7 %的比例存在ALK突变。由于这一突变多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者，使用靶向药物之后较其他基因突变更加容易获得五年生存，ALK融合突变又被称为“钻石突变”。

　　据介绍，盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2018年12月，恩沙替尼用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的药品注册申请获得国家药监局受理。2019年2月，恩沙替尼被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。此后，相继完成国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）组织开展的临床核查和注册现场检查。盐酸恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，共有27家国内医学中心参与。研究证明，恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。

　　恩沙替尼作为贝达药业继埃克替尼后第二个获批上市的靶向新药，跟埃克替尼一样，填补了同类药物国产空白，更进一步的是，恩沙替尼正在海外推进国际多中心头对头、一线Ⅲ期临床研究（eXalt3）。2020年8月，美国范德堡大学Leora Horn博士在世界肺癌大会（WCLC）主席团研讨会上向全球发布eXalt3研究中期分析结果。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

　　“很高兴恩沙替尼获批上市，为患者提供新的治疗选择。”贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士说，恩沙替尼有信心做到埃克替尼第二，续写下一个埃克替尼的故事，而且有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药，不仅让中国病人受益，更让世界其他国家的患者受益。

　　贝达药业以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，是一家集研发、生产、营销于一体的高新制药企业，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），两获中国专利金奖。