本报讯（融媒体中心记者 田艳军）近日，区内企业北京先瑞达医疗科技有限公司（以下简称“先瑞达”）研发的紫杉醇药涂球囊，完成了外周药物涂层球囊（DCB）用于膝下动脉病变的前瞻性、多中心、随机对照研究，在前期临床研究中显示了与同类产品相比优秀的疗效，并且为膝下动脉闭塞性疾病腔内治疗提供了除PTA（外周球囊扩张导管）外另一个有明确疗效的选择。

　　据估计，目前全球有2亿多周围动脉疾病患病人群，该病的演进会直接造成跛行、静息痛甚至截肢，严重影响患者的生活质量。治疗这种疾病需要支架，而DCB作为一种以非支架的球囊扩张导管为基础的局部给药系统，能有效防止支架血栓的发生，临床试验显示，相比普通球囊，DCB更能有效降低再狭窄发生率、血栓形成率，并可获得更优的临床愈后效果。

　　先瑞达在经开区的十多年中，已经成长为集设计、研发、制造、销售为一体的外商独资企业，产品主要服务于血管疾病介入治疗，涉及DCB、外周球囊扩张导管（PTA）和电生理导管（EP）。去年，其自主研发的用于治疗膝下动脉（BTK）病变的DCB获得美国食品药物监督管理局（FDA）突破性医疗器械资质。这是中国本土研发的介入医疗器械历史上首次获得FDA的突破性器械资质认定。

　　这款外周药物涂层球囊，球囊直径3-12mm，最优化的半尺寸直径（0.5mm）设计，适用于中国人的动脉尺寸。药物涂层球囊平台使用了稳定的天然载药基质——硬脂酸镁作为药物载体，且应用了独有的紫杉醇涂层工艺，显著降低药物球囊在血管输送中的药物脱落，在完成五年随机对照试验（RCT）研究中，显示出了疗效持久性。药物洗脱外周球囊扩张导管产品还获得了国家药监局创新医疗器械特别审批。

　　国际知名学术期刊JACC子刊发表了Francesco Liistro教授领衔的意大利团队使用先瑞达膝下药涂球囊的单中心一年期随机对照试验结果。通过前瞻性、单中心、1：1随机对照试验，评估DCB（先瑞达公司所产药涂膝下球囊）与POBA（普通老式球囊血管成形术）相比在膝下动脉治疗严重肢体缺血的有效性和安全性，以及在晚期管腔丢失（LLL）方面的表现，经DCB治疗的47条肢体中有42条在12个月时完全愈合，POBA组47条肢体中有35条。研究人员认为，在膝下动脉治疗中，与POBA相比，先瑞达药涂球囊显著降低了晚期管腔丢失、血管再闭塞以及临床驱动的靶病变血管重建。