北京商报讯(记者 李芊)疗效差不多但价格却更为低廉,在看病贵的当下,本来这类生物仿制药应当被推崇,却因为临床审批时间过长影响了患者对药品的可及性。为此,昨日,全国政协委员、复星集团董事长郭广昌在其向“两会”递交的提案中建议,设置特殊通道、加快仿制药注册审评审批速度。
生物仿制药是指与专利药高度相似的仿制品,在专利药到期后利用已有的数据进行生产,价格相对便宜,在我国上市的专利药物及制剂多为跨国企业专利产品,而国内生产的生物药基本为生物仿制药。尽管国家对高质量的仿制药出台了相关鼓励政策,但生物仿制药在国内依然需要按新药报请审批:新药临床试验的技术审评需要90个工作日(约5个月),但实际操作时限通常在8个月甚至一年以上,与欧美、印度等国一至两个月相比,中国的仿制药审批周期过长,严重削弱了国内企业开发生物仿制药的积极性,也影响了患者对药品的可及性。
“政府自由裁量权比较大,在医药审批方面也是这样,以前药品审批速度过快、过滥,一下批了太多的药,现在速度又有点过慢,人为地提升了老百姓和医保的负担。我们的民族医药工业需要保护,如果13亿人都吃进口药是不得了的事情。”郭广昌建议,针对生物仿制药的审批设置特殊通道,优化审批速度,缩短审批时间。在建立审评沟通机制的同时,为企业补充材料提供绿色通道,保证专利到期日仿制药即能顺利上市。