北京商报讯（记者 孙麒翔 郭秀娟）11月22日，国家食药监总局发布通告称，成都恒波医疗器械有限公司（以下简称“成都恒波医疗”）因质量管理体系存在多方面的缺陷，被要求立即停产整改。2016年10月，国家食药监总局组织对成都恒波医疗进行飞行检查，发现该企业质量管理体系存在多方面缺陷。其中包括未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求；被抽查产品的生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求等。

　　成都恒波医疗已经对上述缺陷予以确认。国家食药监总局责令四川省食药监局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的产品，按照《医疗器械召回管理办法（试行）》（原卫生部令第82号）规定，进行相关产品召回工作。同时要求，待该企业完成全部项目整改并经四川省食药监局跟踪复查合格后方可恢复生产。资料显示，成都恒波医疗是专业从事医疗器械研究开发、生产、销售的高科技型企业。该公司前身为1990年成立的成都锦波医疗器械有限公司，2003年经内部调整和资源整合成立成都恒波医疗。