这款产品从开始研发到最终上市历时12年，其中基础研发用了五年时间，而动物实验、临床实验再加上最终检定，加起来的时间长达七年。

　　将单价、多糖疫苗“联合”起来

　　流脑是由脑膜炎双球菌引起的化脓性脑膜炎，与此同时，一种称作“b型流感嗜血杆菌”的细菌也可以引起细菌性脑膜炎、肺炎、关节炎等疾病。这两种细菌每年都对全球儿童的生命健康造成了巨大威胁。流脑按血清型的不同，国际上分成了12个群（国内分成13个群），其中尤其以A、C群细菌毒力最强。

　　为了控制这两种流脑的流行，不少疫苗企业都开发有针对A或C群的脑膜炎球菌疫苗产品，但大多数仍是只针对某一种血清型的单价疫苗。另外，疫苗企业开发的b型流感嗜血杆菌疫苗大多数以多糖为主，对于5岁以下的孩童，产生免疫应答的效果并不好。而且，多糖疫苗不能用于两岁以下婴幼儿，对于预防存在一定的缺陷。

　　儿童要达到同时预防流脑和流感嗜血杆菌感染性疾病的目的，需要分别接种两种疫苗。这不但会增加儿童多次接种的痛苦、给家长和医务工作者带来不便，同时也增加了疫苗不良反应的发生率。怎么解决这个问题呢？北京智飞绿竹生物制药公司通过科技攻关，研制出的“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”在很大程度上解决了这些问题。

　　这款国际首创的流脑疫苗产品最大的特点在于“联合”。早在本世纪初，智飞绿竹的研发团队就在国内首次提出并验证了“脑膜炎球菌与流感嗜血杆菌联合疫苗”的思路和技术，并着手开始研发，且进行了大规模生产工艺、质量检定方法及检定标准的研究、上市前动物安全性研究、临床试验研究等。经过研究团队持续不断的努力，该产品于2014年获得原国家食品药品监督管理总局的新药证书及生产批件，并于2015年正式上市。

　　从研发到上市共用了12年时间

　　“这款产品从开始研发到最终上市历时12年，其中基础研发用了五年时间，而动物实验、临床实验再加上最终检定，加起来的时间长达七年。”智飞绿竹执行董事杜琳表示，研发的药品、生物制品因为直接关系人的生命健康，因此在安全性、有效性上必须要达到很高的要求，从最初立项到产品最终上市，往往需要经历很多严苛的环节，时间一般都比较长。

　　“以我们研制的这款联合疫苗为例，单个的疫苗证明过有效性和安全性，但是当联合在一起时仍然要重新验证，包括它的稳定性，不同的成分之间是否有干扰，会不会产生化学反应；接种后效果会不会受影响，能不能起到‘1+1≥2’的作用；还有质量控制，由于是多种疫苗结合，各类成分更加复杂，每种成分都要检测出来，并明确其含量。”杜琳说，做完这些基础研究，还得到有GRP资质的机构去做动物实验，通过了再做三期人体临床实验。

　　根据国家规定，在做完第Ⅰ、Ⅱ期临床实验后，并不能直接做第Ⅲ期临床，需要将前两期的实验数据上报原国家食品药品监督管理总局。智飞绿竹在做完前两期以后，到2009年才获准做Ⅲ期临床。等Ⅲ期做完，相关实验获得认可，到2011年才申报生产许可。2014年4月，该产品终于获得批准生产。

　　填补国内外空白，年销售直逼10亿元大关

　　但能生产了，并不意味着可以立马上市。按照新的药品、生物制品规定研发的流程，企业生产出来后，不仅需要企业自己进行检测，还得全部送到中国药品生物制品检定研究院，对所有指标进行检定，全部合格以后才能获批上市。

　　产品上市的2015年，其销售额就达到了2亿元。2016年，受山东疫苗事件影响，国家调整了疫苗的销售政策，整个疫苗行业波动很大，智飞绿竹的流脑联合疫苗销售也受到一定限制，尽管如此，全年销售额仍有2亿多元。

　　实际上，此款产品的销售真正走上正轨是2017年。这一年，因为有了前两年市场的预热，疫苗销售额达到了8亿元左右。杜琳表示，作为国家高新技术企业，智飞绿竹一直在推进技术与产品创新，除了流脑疫苗，企业还开发有针对肺炎、肠道等方面的疫苗产品，市场口碑也相当不错。公司现有300多人，研发人员就占到了100多人，每年研发投入至少有几千万元。杜琳说：“作为疫苗企业，科技创新是必然的，否则没法应对流行病学的变化形势，而且也很难参与市场竞争。”