“建议国家出台政策,鼓励有实力的制药企业与医疗机构合作,共同开发、联合申报重大专项课题,推动院内制剂按照中药新药的相关法规申报,从而帮助医院将临床使用多年、疗效好但未投入市场的制剂实现品种市场化,从而为百姓带来福音。”全国政协委员、悦康药业集团有限公司总裁于圣臣说。
比如,大家熟知的复方丹参滴丸是一款原天津254驻军中心医院的院内制剂,该产品如今能稳居中国心脑血管类中成药销售额榜首,正是得益于其成功地从医院走向市场,实现了药品生产产业化。
在政策层面,为加强院内制剂管理,主管部门曾先后出台多部管理办法等文件,不仅对制剂室的生产标准、面积、设施等按GMP规范进行管理,对院内制剂的临床前研究、使用量及注册申报等都做出了严格规定。实际上,院内制剂申报注册和制备生产门槛并不低。
在于圣臣看来,中药院内制剂验方均为当地医院中医及专科多年临床经验总结而成,已经得到临床实践的检验,很多中药制剂在审批以前临床观察年限或病例数量实际上远远比当前药监部门短短数年或数十年建立起来的各种监测数据丰富。他建议,出台政策鼓励制药企业与医疗机构合作,推动“院内”制剂申报,让更多的“院内”秘方走向市场,惠及百姓。