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汉氏联合新药在法国获临床受理
3上一篇 2019年03月29日 版面导航 放大 缩小 默认        

汉氏联合新药在法国获临床受理

 

  本报讯(融媒体中心记者 方针)3月27日,记者从开发区企业北京汉氏联合生物技术股份有限公司获悉,公司研发的干细胞I类新药——高活性人脐带间充质干细胞注射液,按欧盟标准在法国完成了所有临床前研究,向法国药监局(ANSM)申请的I/IIa期临床试验于近期获得正式受理。

  该临床试验名称为“异基因脐带间充质干细胞注射治疗重度下肢缺血”,是一项由法国三所大学附属医院联合开展的多中心临床试验。下一步,汉氏联合将严格执行法国药监局的临床试验规范,依据已提交的临床试验方案,积极推进高活性人脐带间充质干细胞注射液的临床试验工作,并对该药品的后续审评进展情况及时披露。

  本次在法国药监局获得受理的高活性人脐带间充质干细胞注射液是汉氏联合集团公司近半年内第3款获得受理的干细胞I类新药,是汉氏联合自主创新技术走向世界的一个尝试,标志着中国自主创建的技术符合欧盟要求。据了解,汉氏联合海外布局干细胞药物研发项目得到北京市科委“推动企业走出去开展海外布局的国际科技合作专项经费支持”。

  近年来,汉氏联合在脐带胎盘等围产期组织来源的干细胞研究领域自主创新成果突出,在国际杂志上发表了近百篇学术论文,获得一系列发明专利,在国际上创建了第一个临床级脐带和胎盘间充质干细胞库,在国内开展了第一个脐带间充质干细胞的临床试验,主编出版了第一部中文围产期干细胞专著,另于近期出版了一部英文围产期干细胞专著。研究成果先后获得国家科技进步一等奖和二等奖。

 
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