本报讯（融媒体中心记者 张天宇）近日，记者了解到开发区企业北京五加和分子医学研究所有限公司受深圳亦诺微医药公司委托完成生产的溶瘤病毒产品T3011通过国家药品监督管理局（NMPA）新药临床研究申请（IND），即将进入临床试验，成为中国又一款获批进入临床试验的自主创新溶瘤病毒产品。

　　T3011的生产、工艺开发、毒理批次、中试批次和临床试验药品的GMP生产是委托北京五加和分子医学研究所完成的，制品分别符合美国FDA和中国NMPA的要求，其中包括建立了毒种和细胞库、完成自检并通过中检院的质量检定；按照中国和美国药典的要求建立了原辅料、中间品和成品的质量标准以及制造和检定规程；连续三批中试生产和药品的稳定性研究，以及药学资料的总结。另外还与委托方共同完成了分析方法的开发、验证工作。

　　据了解，北京五加和分子医学研究所有限公司在多种病毒载体制品的研发、中试和GMP生产技术方面有技术专长、专业团队、长期积累和成功经验，是开发区授牌的病毒载体基因药物中试基地、病毒载体研发基地，北京市科委支持的AAV载体中试生产服务平台。未来，该公司将扩大病毒载体研发代工生产的规模和产能，为基因治疗新药研发提供CDMO/CMC服务。