本报讯（融媒体中心记者 田艳军）近日，记者在北京先瑞达医疗科技有限公司（以下简称“先瑞达”）了解到，其自主研发的用于治疗膝下动脉（BTK）病变的外周药物涂层球囊（DCB）获得美国食品药物监督管理局（FDA）突破性医疗器械资质。这是中国本土研发的介入医疗器械历史上首次获得FDA的突破性器械资质认定。这一认定代表着FDA对先瑞达提交的亚洲人群临床数据的高度肯定，也将有助于加快先瑞达的DCB在美国的审评和上市流程。

　　据估计，目前全球有2亿多周围动脉疾病患病人群，该病的演进会直接造成跛行、静息痛，甚至截肢，严重影响患者的生活质量。治疗这种疾病需要支架，而药物洗脱球囊（DCB）作为一种以非支架的球囊扩张导管为基础的局部给药系统，能有效防止支架血栓的发生，临床试验显示，相比普通球囊，DCB更能有效降低再狭窄发生率、血栓形成率，并可获得更优的临床愈后效果。

　　先瑞达在经开区成立的十多年中，已经成长为集设计、研发、制造、销售为一体的外商独资企业，产品主要服务于血管疾病介入治疗，涉及药物洗脱外周球囊扩张导管（DCB）、外周球囊扩张导管（PTA）和电生理导管（EP）。

　　据先瑞达公司相关工作人员介绍，经过多年研发，拥有多项国内外核心知识产权。球囊直径3-12mm，最优化的半尺寸直径（0.5mm）设计，适用于中国人的动脉尺寸。药物涂层球囊平台使用了稳定的天然载药基质——硬脂酸镁作为药物载体，且应用了独有的紫杉醇涂层工艺，显著降低药物球囊在血管输送中的药物脱落，在完成五年随机对照试验（RCT）研究中，显示出了疗效持久性。药物洗脱外周球囊扩张导管产品还获得了国家药监局创新医疗器械特别审批。

　　据悉，目前先瑞达正逐步建立覆盖亚洲、欧洲、美洲及非洲主要人口大国的专业销售网络和渠道，打造“中国制造 世界领先”的品牌。