近日，区内企业北京纳捷诊断试剂有限公司（以下简称“纳捷诊断”）EB病毒和巨细胞病毒检测两个分子诊断新产品走向临床实验阶段，两个产品采用专利技术，新鲜血、冻存血和陈旧血都可以进行准确检测，实现了就诊患者随时可以采集样本的愿望，而且实验室也不需要紧张地按照时间节点进行检测，是一种既方便患者又方便医生的创新项目，该技术操作简单、快速，整个核酸提取过程只需要15分钟，与传统方法相比节省了80%的时间，对提升实验室工作效率具有重要意义。

　　EB病毒核酸检测已经成为医生诊断病情的常用辅助检查手段之一，传统的检测方法，EB病毒核酸提取需要分离白细胞，因此必须使用新鲜全血，这就需要每日固定时间抽血采样，大大限制了该项目在临床上的应用。

　　“肿瘤、艾滋病等疾病导致的人体抵抗力下降，EB病毒和巨细胞病毒极易伴随感染而导致病情加重，因此，对这两种病毒含量的检测对临床诊疗具有十分重要的价值，但目前市场使用的试剂盒无论是检测质量还是检测速度都存在很多问题。”纳捷诊断首席科学家王海滨说，纳捷诊断依托“磁柱一管法”最新研发的全血核酸提取技术，将更准确、快速检测这两种病毒核酸，该技术通过自行研发的“核酸裂解液”，避开了传统方法必须进行白细胞分离的复杂过程，不但简化了操作步骤、方便了患者样本采集，检测的准确度和重复性都比传统方法有质的提高。目前该项目已走向临床试验阶段。本产品正在申报国家创新医疗器械评定，有望通过绿色审批通道快速上市。

　　王海滨拥有近20年分子诊断临床应用和科研经验，他发现，当前分子诊断领域，检测质量、检测速度存在很大提升空间。在经开区注册成立纳捷诊断后，搭建起“静态核酸制备平台”，自主研发的裂解液，缩短了操作步骤，提升了检测质量及速度。依托该平台先后研发的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒”、“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒”被国家食品药品监督管理总局纳入到“绿色审批通道”加快审批，如今已经成功上市，比国内外同类产品诊断速度快了5倍。

　　“质量、速度、效益是纳捷诊断新产品研发的原则。”王海滨说，遵循这样的原则，利用创新技术，正在为临床分子诊断带来变革，已经上市的两个产品及新研发的两个产品只是起点，力争在五年内，推动中国分子诊断领域产品全面走上新台阶，更高的检测质量、更快的检测速度，不断创造社会效益。

　　本报融媒体中心记者 田艳军

　　【创新辞典】

　　□分子诊断

　　指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。

　　分子诊断的主要技术有核酸分子杂交、聚合酶链反应和生物芯片技术。世界各国高度重视分子诊断技术的发展，基因芯片将成为新一代分子诊断试剂开发的主流。