本报讯(融媒体中心记者 方针)日前,记者从贝达药业股份有限公司北京新药研发中心了解到,其新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂盐酸恩沙替尼(商品名:贝美纳)临床研究成果全文发表在学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》上,恩沙替尼研究结果的发表,意味着贝达药业又一新药成果得到国际权威期刊的认可。
研究期间,共招募入组160名合格受试者。研究结果显示,恩沙替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者具有良好的疗效和安全性。临床研究充分证明,恩沙替尼在疗效上与进口药相比更有优势,特别是在颅内转移患者中有更高的应答率,而且安全性更优。
研究还显示,恩沙替尼对多种ALK耐药突变具有明显活性,甚至包括色瑞替尼和艾乐替尼的耐药突变。尽管这一发现需要进一步研究,但它表明恩沙替尼可以扩大现有二代ALK抑制剂的活性谱,这对后续治疗策略非常重要。
贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授说,恩沙替尼II期临床研究成果被《柳叶刀·呼吸医学》录用,这是一个振奋人心的消息。恩沙替尼的上市备受国内外瞩目,已被国家药监局纳入优先审评,目前公司正在全力配合做好相关上市审批工作,期待尽早上市,为患者提供一种新的有效的治疗方案选择。
贝达药业同时在国内外就恩沙替尼开展了多项临床研究,其中与克唑替尼头对头对照一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验正在顺利推进中,有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的自主创新药,满足更多临床需求,造福更多患者。