本报讯(融媒体中心记者 方针)10月31日,国家药品监督管理局(NMPA)在官网上发布了2019年第86号公告,认定北京陆道培医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
今年8月,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组对北京陆道培医院药物临床试验机构(GCP)资格进行了评定检查,按照GCP资格认定标准对医院药物临床试验机构、伦理委员会及血液专业组的成员进行了GCP知识和SOP相关内容考核,对相关人才技术梯队、科研能力、组织管理制度、操作标准规程以及设施设备等药物临床试验条件进行了现场检查。
GCP资格由国家药品监督管理局批准,是评定一个医疗机构能够承接各期药物临床试验的必备资质,GCP资格的获得是一个医疗机构医疗水平和科研能力的综合体现。GCP资格的获得无疑为北京陆道培医院开展临床研究准备了先决条件。
通过认定之后,北京陆道培医院将有机会与更多的国内外同行展开深度的科研合作,承接高质量的药物临床试验,对提升医院的科研和临床水平有很大帮助。同时,医生、护士团队都可以从中得到专业技术和科研能力的锻炼。此外,各项新药临床试验的开展使得患者有机会在药物上市前了解到国内外最新的药物以及新的治疗理念。
北京陆道培医院相关负责人说,获得GCP资格是医院工作新征程的开始,医院一定会以此为契机,脚踏实地地做好各项临床工作,并且逐步提高医院的药物临床试验管理能力,推动和完善药物临床试验质量保证体系。