本报讯(融媒体中心记者 方针)12月5日,贝达药业股份有限公司(以下简称“贝达药业”)和北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实”)联合申办的MIL60 III临床研究达到主要研究终点。该项目是比较MIL60和安维汀联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究,由中国医学科学院肿瘤医院牵头,全国50家研究中心参与。
MIL60是贝达药业与北京天广实公司共同开发的重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。贝伐珠单抗原药安维汀于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。
中国医学科学院肿瘤医院王洁教授表示:“中国肺癌患者的发病率和死亡率居高不下,高质量的贝伐珠单抗类似药的上市,将为中国肺癌患者提供更多和更优的选择。”
贝达药业资深副总裁、首席医学官毛力教授说,“MIL60研究结果令人振奋,这是各位研究者和贝达临床研究团队一起努力的结果,这一过程也充分体现了贝达药业在临床研究方面的专业素质和组织水平”。天广实董事长李锋博士说,“MIL60在药学、临床前、和I期临床研究中均显示与贝伐珠单抗高度类似,现在III期临床结果进一步确证国产抗体类似物与进口原研药疗效一致。期待与贝达药业团队继续密切合作,让MIL60早日上市,惠及更多的肿瘤患者”。
近几年,贝达药业通过自主研发和战略合作,已布局了多个产品的研发管线。在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症,其中盐酸恩沙替尼已经提交国内注册申请,并被国家药监局纳入优先审评,全球多中心Ⅲ期临床研究也在顺利推进中,有望成为首个由中国药企主导研发的全球上市的肺癌靶向创新药。