随着新冠肺炎疫情在全世界范围内蔓延，中国境外确诊人数仍在不断增加，在这场疫情面前，任何一个国家和企业都无法置身事外。截至3月19日，经开区内已有3家企业获得欧盟CE认证，为全球战“疫”贡献亦庄力量。

　　■安必奇 快检试剂盒15分钟可取结果

　　本报讯（融媒体中心记者 方针）3月19日，记者从经开区企业北京安必奇生物科技有限公司（以下简称“安必奇”）了解到，其研发的新型冠状病毒（COVID-19）IgM/IgG抗体检测试剂盒近日获得CE认证，拿到通往欧洲市场的“钥匙”。

　　据了解，IgM/IgG抗体检测采用胶体金法，能够体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的新型冠状病毒IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟内即可获得结果。该试剂盒可同时检测IgM和IgG抗体，IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。

　　研究发现，新冠病毒抗体检测阳性率逐步提升，在感染后6-9天约为20%，10-14天升至大约70%，15-18天逾90%；而新冠病毒抗原检测阳性率呈逐步下降趋势，在感染后1-5天大约90%，10-14天降至大约40%，因此，分别对新冠病毒的抗原和抗体进行检测的准确率都与感染天数具有极大关系，非常容易出现假阴性的结果。

　　安必奇研发的ELISA抗体+抗原检测试剂盒可以同时检测新冠病毒抗体和抗原水平，极大地提高病毒检测的准确率。

　　■博奥赛斯 研发出国内首个化学发光法试剂盒

　　本报讯（融媒体中心记者 张天宇）3月9日，博奥赛斯生物科技有限公司（以下简称“博奥赛斯”）联合重庆医科大学应急科研攻关团队与研发的7个新冠抗体检测试剂获得欧盟CE认证，正式获得进入欧盟市场资质。

　　据介绍，此前该团队研发新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）已于3月1日获得国家药品监管局批准，成为全国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品。

　　“通俗地说，它检测的是你身体里有没有新冠肺炎病毒的抗体。”重庆医科大学校长、感染性疾病分子生物学教育部重点实验室执行主任、教授，试剂盒研发项目负责人黄爱龙介绍说，“病毒入侵人体后，人体免疫系统中的效应B细胞就会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白，也就是我们通常说的‘抗体’。不管是正在被病毒感染的患者，还是曾经感染过病毒、现在已经治愈的人，在体内都可以检测到抗体”。

　　“位于经开区的博奥赛斯在本次疫情中参与了试剂盒及检测仪器的研发。”公司总经理刘萍告诉记者，现在试剂盒已经实现量产，产量可达20万人份/周，一个月内可以达到100万人份。

　　据介绍，本次获得欧盟CE认证的系列血清学新型冠状病毒抗体检测产品包括了胶体金法、化学发光法、酶联免疫法等三种方法学的7个新冠病毒抗体检测试剂盒。

　　■美联泰科 试剂盒可同时检测8人份样本

　　本报讯（融媒体中心记者 田艳军）协调原料供应、联系临床试验……近日，区内企业北京美联泰科生物技术有限公司（以下简称“美联泰科”）紧急研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒取得CE认证。

　　美联泰科2017年在经开区成立，经过三年时间在体外诊断领域开展研发、生产、销售、服务，已拥有自主知识产权、系统化的仪器与试剂的产品群，产品涵盖病理诊断和免疫诊断。美联泰科试剂盒采用磁微粒化学发光法，20分钟内即可完成检测。试剂采用单人份包装，无交叉污染，检测项目可随意组合，最多可同时检测8人份样本，更适用于疫情防控的迫切需求。

　　从2月初开始，美联泰科迅速成立“抗击新型冠状病毒”专项科研团队，克服了原料是供应、联系医疗机构进行临床检测等难题，原材料在整个行业，连夜奋战，积极研发新型冠状病毒检测试剂盒。如今美联泰科研发的磁微粒化学发光试剂盒等产品取得CE认证，配套的全自动化学发光免疫分析仪也获得了CE认证，标志着产品性能已达到国际标准，将向欧洲疫情高发国家供应，助力疫情防控。