北京商报讯(记者 郭秀娟 姚倩)继3月25日国家药品监督管理局发布公告,宣布暂停进口、销售和使用新基公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)后,3月27日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室宣布,上述公告发布后已第一时间取消新基公司白蛋白紫杉醇中选资格,目前由石药集团欧意药业和江苏恒瑞医药接替新基公司供应。
日前,国家药品监督管理局发布通告称,国家药品监督管理局对新基公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用上述产品,各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
按照《全国药品集中采购文件》(GY-YD2019-2)规定,采购周期内中选企业出现无法供应等情况,致使协议无法继续履行时,从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业。
在第二批国家组织药品集采中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的中选企业分别为石药集团欧意药业(747元/支)、江苏恒瑞医药(780元/支)、新基公司(1150元/支)。
因此,由石药集团欧意药业和江苏恒瑞医药接替新基公司供应,相关省份群众的用药负担会有所下降。替补后,各省约定采购量和采购协议周期不变。根据企业申报材料,两家替补公司产能充足,能够保障相关省份该品种的稳定供应。