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经开区6家生物医药企业获欧盟CE认证
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3上一篇  下一篇4 2020年03月31日 版面导航 放大 缩小 默认        

经开区6家生物医药企业获欧盟CE认证

 

  本报讯 (融媒体中心记者 方针)3月26日,由区内企业博奥晶典联合相关单位共同设计开发的包括新冠病毒(2019-nCoV)在内的6项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法),获CE认证,表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。据不完全统计,截至目前北京经开区已有博奥晶典、安诺优达、德诺杰亿等6家公司获欧盟CE准入资格,将为全球战“疫”贡献“亦庄力量”。

  由中国工程院院士、博奥晶典创始人程京牵头,组织骨干力量,依托在病原微生物精准诊断领域的丰富经验和技术积累,在短短一周时间内开发出能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“6项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”,并获得国家药监局应急审批批准。此次获CE-IVD认证的博奥晶典6项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒此前已在我国多地使用,同时第一批向武汉捐赠的1.2万人份的芯片试剂盒也已用于临床诊治,为筑牢疫情防线提供了支撑。

  “此次获CE-IVD认证的恒温扩增呼吸道常见多病毒核酸快速检测芯片只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物样本,在1.5小时内便可一次性检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的6种呼吸道常见病毒。”博奥晶典相关负责人介绍说 ,不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者,还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者,从而实现对患者的精准诊断及后续的精准治疗。目前,博奥晶典“6项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”已被捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区,为这场全球疫情攻坚战注入中国“芯”力量。

 
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