经开区企业创新再结硕果，6月8日，从北京毅新博创生物科技有限公司（以下简称“毅新博创”）传来喜讯，团队自主研发的“全血九元素测定内用校准品”近日拿到国家药品监督管理局（NMPA）的认证证书。据了解，该试剂产品是目前国内唯一获得二类认证的电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）试剂。

　　据悉，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。毅新博创的Clin-ICP-QMS-Ⅰ微量元素分析仪是2014年科技部国家高科技研究发展计划（863计划）的重大研究成果，于2019年1月获得NMPA认证。该产品基于电感耦合等离子体质谱技术，测定无机元素的分子量。电感耦合等离子体质谱技术是最强有力的痕量元素分析、同位素分析和形态分析技术，是目前唯一可实现应用一台仪器、一种方法，进行快速、准确、定量检测多种元素及其同位素的平台。在临床上与配套的检测试剂共同使用，对人体血液等生物样本中的无机元素进行定量检测。2020年，该仪器入选中国医学装备协会《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第五批）》。

　　“全血九元素测定内用校准品”是毅新质谱自主研发的Clin-ICP-QMS-I人体微量元素分析仪的配套试剂，适用于该仪器测定人体全血中镁、钙、锰、铁、铜、锌、砷、硒、铅9种元素含量时，发挥内标校准作用。“在用仪器测定人体中的9种元素之前，要想知道测量的数据是否准确，就需要用到这个‘全血九元素测定内用校准品’来检验仪器是否是在最优状态，以保证测得的数值的准确性。”毅新博创董事长马庆伟说道。

　　“有了‘全血九元素测定内用校准品’，加上此前获批的Clin-ICP-QMS-Ⅰ微量元素分析仪，标志着我们在微量元素测定领域形成了很好的闭环，有利于在临床中推广应用。”马庆伟说，美国疾控中心（CDC）同样推荐使用ICP-MS方法检测尿液、血液中多种微量元素。我国的卫生行业标准WS_T107.2-2016、WS_T549-2017也推荐采用ICP-MS方法测定尿碘及尿中总铀和铀-235/铀-238比值。

　　创新是企业发展的不竭动力。毅新质谱成立于2003年, 是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。截至目前，公司申请专利215项，已获授权超50项；其中多项已申请国际PCT专利；获得软件著作权13项。六年前，毅新博创自主生产研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械认证，成为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，全球首创单机多组学检测，一台质谱可实现微生物鉴定及核酸检测，其技术已完全达到国际领先水平。

　　后疫情时代，临床诊断行业正在成为风口。马庆伟说，下一步，毅新博创将在经开区扩建GMP生产车间，并实现对产品的产业化，加大飞行时间质谱仪在全国乃至全球范围的推广和市场销售渠道的拓展，满足市场需求，让“亦庄造”的质谱仪造福全球更多的患者。

　　融媒体中心记者 方针/文并摄