本报讯（融媒体中心记者 张泉）我国新冠疫苗的临床研发有了可参考的国家级技术标准。近日，国家药监局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》，并自发布之日起施行。

　　药品审评中心表示，自2020年1月31日，新型冠状病毒感染所致的疾病被世卫组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”以来，国际社会和世界各国都在采取积极的政策和激励措施，鼓励新型冠状病毒预防用疫苗的研发。为加强对新冠疫苗临床评价的指导，推动新冠疫苗尽快上市，药监部门参考世卫组织发布的目标产品特性形成了本指导原则。

　　据悉，目前新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA等）等。研究资料表明，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。

　　新冠疫苗在快速研发的同时，另一方面更加需要明确的是临床安全和有效性证据。药品审评中心认为，新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

　　此外，在疫苗上市后，也要继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。