本报讯（融媒体中心记者 方针）11月16日，思路迪医药宣布，公司与康宁杰瑞生物制药（简称“康宁杰瑞”）、先声药业集团有限公司（以下简称“先声药业”）达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）的新药上市申请（NDA），已正式提交给国家药品监督管理局（NMPA），申请的适应症为用于治疗既往标准治疗失败的微卫星不稳定晚期结直肠癌、胃癌及其他错配修复功能缺陷晚期实体瘤。

　　恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发、思路迪医药负责其肿瘤适应症全球临床开发及商业化的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，先声药业负责中国大陆的商业化推广。

　　恩沃利单抗注射液是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，获批上市后将有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。恩沃利单抗注射液与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比具有明显的差异化优势：安全性良好、可皮下注射、常温下稳定，可轻松完成给药，大大缩短给药时间，更好地改善患者生活品质，为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标迈出了关键的一步。

　　思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙说，从第一例病人在美国入组到现在，已经完成近1000例患者的临床试验，证明了恩沃利抗体的安全性和有效性。在与合作伙伴的共同努力下，迎来了申报上市的历史性时刻。以恩沃利单抗为起点，将进一步加大创新研发的力度，努力为中国及全球肿瘤患者提供疗效更优、可及性更高、使用更便捷的治疗选择，实现帮助肿瘤患者活得更久更好的愿景。

　　现阶段，除高选择性FGFR抑制剂3D185外，全球首个皮下注射PD-L1抗体KN035也在开展临床研究，KN035全球共计6项临床试验在美、中、日同步进行，两项关键注册临床研究在中国开展。