本报讯(融媒体中心记者 刘娜) 日前,记者从汉氏联合获悉,集团旗下企业自主研发的干细胞新药注射用间充质干细胞(脐带)临床试验申请获得国家药监局药品审评中心(CDE)受理。据悉,这已是汉氏联合集团提交受理的第5个干细胞新药临床试验,领先国内新药研发领域。
据了解,汉氏联合集团获批的5个干细胞新药,均为围产期间充质干细胞。围产期干细胞很好地解决了干细胞药物开发的组织来源问题,现已成为国内外药企开发干细胞新药的宠儿。目前,国内有14个干细胞新药的IND申请获CDE正式受理,其中8个新药来源为围产期组织(胎盘脐带等)间充质干细胞。
围产期组织来源的干细胞又称“0岁”细胞,其增殖分化能力强、数量丰富、更富有活力、免疫原性低、为废物组织再利用、无伦理学障碍、易于标准化制备,在多种难治性疾病治疗中显示安全有效性,可用于糖尿病、糖尿病足、移植物抗宿主病、重度下肢缺血、急性呼吸窘迫综合征、炎症性肠病、血液病、膝骨关节炎、帕金森病、亚健康调理、美容抗衰等多个领域。
汉氏联合作为经开区生物技术与大健康产业中的一家以干细胞再生医学为特色的生物医药企业,一直致力于用细胞技术提高人类健康水平;目前已自主研发了10余款干细胞新药,已经获批4个干细胞新药临床试验,在国内干细胞新药研发领域已处于领先地位。