快速确定新型冠状病毒肺炎病原，并随着疫情常态化，成为检测是否感染新冠病毒的“战疫”利器，而新冠检测试剂盒则成为疫情防控中的一大亮点。疫情发生以来，在国家应急审批通道等政策支持下，IVD（体外诊断）企业迅速反应、科研攻关，相继实现病毒检测试剂盒研发生产和投入使用。

　　提速

　　确诊并进行及时治疗，检出病原是关键环节。相比2003年的非典疫情，此次检测试剂盒的研发速度，解决了燃眉之急。1月26日和28日，先后两批共6个新型冠状病毒检测产品获得了国家药品监督管理局的注册证书。据新华网此前的报道，非典疫情时期中国首个核酸扩增荧光检测试剂盒正式问世并投入生产，距离非典疫情自行消退已过去数月时间。

　　疫情期间，丽珠集团联合中国科学院武汉病毒所接连研发出能快速、准确诊断的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒IgG/IgM快速检测试剂盒（胶体金法），以及自主研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）及相关配套设备，覆盖从新冠病毒早期患者筛查、快速鉴别诊断到确诊治疗监测等各环节的对应解决方案。 

　　以新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）为例，这也是此次疫情中多家企业采用的技术。据介绍，市面上的核酸试剂均是液体试剂，必须在零下20℃才能保存，其运输、保存和使用均较为复杂，试剂的稳定性也受影响。鉴于此，丽珠集团研发的核酸试剂独创性地采用了冻干技术，这种冻干试剂不仅可以在2-8℃温度下保存，很好地匹配了目前特殊时期运输和使用的需求，而且最快30分钟就能出阳性结果，最大限度免除检测前的手工配制步骤，提高了人工效率，大大减少了等待时间。

　　另外，丽珠试剂全自动解决方案的另一亮点在于其配套了先进的高通量自动化工作站，大大减少手工操作时间（从1-2个小时到15分钟以内），全程反应近乎无人值守，且没有二次开盖等操作导致对操作人员的暴露，减少了交叉污染。

　　支持

　　此次疫情从病原检测到检测试剂盒研发投产的提速，与国家支持以及企业研发实力密不可分。国内生物医药企业研发力量的日益成熟成为检测试剂盒快速投产的重要基础条件。

　　资料显示，2003年时对于疫情检测试剂盒的研发主要是由科研团队和医疗机构完成。如2003年4月珠江医院接到广东省科技攻关任务寻找对非典病毒的检测方法，由临床医学实验中心进行实验研究。而此次疫情检测试剂盒的研发更多由科研机构和生物医药企业合作完成，或由生物医药企业独立完成。

　　在1月12日国家卫健委与世界卫生组织分享此次发现的新型冠状病毒基因序列信息后，仅用了一天时间，江苏硕世生物科技股份有限公司便宣布，在获得病毒的基因序列后，第一时间就进行了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发，推出了双重荧光PCR法的检测试剂盒。1月15日，华大基因宣布下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司研发成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

　　20多天的时间中，硕世生物、圣湘生物、卡尤迪生物等多家公司宣布，已经完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒或对现有高通量测序产品进行数据库更新，可用于新型冠状病毒以及其他冠状病毒的检测。上述企业均有十年以上的发展历史，且不乏上市公司，行业成熟企业较2003年时发展明显。

　　业内人士告诉北京商报记者，试剂盒的研发、生产、上市在正常情况下需要两年左右的时间。但由于疫情紧迫，国家采取应急措施，开通应急审批通道，很多公司从研发试剂盒到注册仅花了2-3个月时间。

　　机遇

　　疫情期间，IVD企业的责任担当为其迎来新发展机遇。今年5月，第十三届全国人民代表大会第三次会议在人民大会堂举行开幕会，国务院总理李克强作政府工作报告。

　　政府工作报告提到，加强公共卫生体系建设。坚持生命至上，改革疾病预防控制体制，完善传染病直报和预警系统，坚持及时公开透明发布疫情信息。用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入。

　　据了解，在体外诊断领域，国家已经开始在加大公共卫生领域建设，如在各省兴建、升级公共卫生中心、传染病医院等。各省二级医院的PCR实验室建设已经完成建设或建设中，尤其是在疾控领域，未来核酸提取仪、PCR仪、新冠核酸检测试剂将是一个常态化的需求旺盛点。

　　IVD通过对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统对疾病或人体其他状态（包括人体健康状况）进行诊断，为减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息，被称为“医生的眼睛”。Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018， Outlook to 2024》显示，IVD领域是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，2017年的销售额达到526亿美元，预计2024年销售额将达到796亿美元，复合增长率为6.1%。

　　政策支持下，各大企业通过拆分上市以及投资加码业务布局。今年8月，丽珠集团宣布将旗下从事诊断试剂业务的子公司拆分上市，成为继乐普医疗宣布拆分诊断业务上市后的又一例。

　　此外，新华医疗宣布公司全资子公司华佗国际拟参与设立惠远华检医学检验股权投资合伙企业，围绕体外诊断行业进行股权投资。迈克生物则拟向特定对象非公开发行A股股票，募集资金总额不超过27.69亿元用于迈克生物IVD天府产业园项目、信息化和营销网络建设项目等。  

　　北京商报记者 姚倩

　　图片来源：丽珠微信公众号