本报讯（融媒体中心记者 方针）12月17日，记者从北京迈纳士手术机器人技术股份有限公司（以下简称“迈纳士”）了解到，公司近日拿到了医疗器械质量管理体系认证证书，显示公司质量管理体系符合相关要求，体系覆盖自动采血机的设计开发、生产和服务等，通过该认证内部可强化管理，外部可提升企业形象和市场份额，助力实现更高质量的发展。

　　此次通过认证的ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　　“通过ISO13485认证有利于消除国际贸易中的技术壁垒，增加企业的知名度，提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，有利于完善和规范企业内部工作流程与制度。”迈纳士董事长刘子忠说，此次认证体系覆盖自动采血机的设计开发、生产和服务全流程，标志着公司主打产品全流程的监管将更加严格。

　　迈纳士深耕科技创新，推出拥有自主知识产权的智能穿刺采血机器人，获批国家药品监督管理局三类医疗器械产品上市许可，成为目前国际国内唯一一家通过产品注册审批的采血机器人项目。“智能穿刺采血机器人可以实现24小时不间断工作，在精准采血之余可智能对机器内外部进行定期消毒维护、废料处理、物料补充等操作。”刘子忠说，这款产品的亮点是可自动更换采血所使用的采血针、采血管等耗材，最大程度保证血源卫生，避免感染风险。截至目前，智能穿刺采血机器人样机已进行了超过4000例真人智能穿刺采血试验，一次穿刺准确率接近95%。

　　据了解，在疫情期间，山东省胸科医院、北京佑安医院已经实现智能穿刺采血机器人装机运行。此外，中国人民解放军总医院（301医院）、中国人民解放军302医院、北京积水潭医院等几十家三甲医院也与迈纳士商讨了合作意向。刘子忠说，此次通过ISO13485认证，是对公司产品的认可，公司将加速智能穿刺采血机器人等新技术、新产品进入临床应用的步伐，为我国医疗健康产业发展注入新动能。