12月28日,根据国家医保局、人力资源和社会保障部通知,经开区企业北京凯因研发的盐酸可洛派韦胶囊(凯力唯)通过国家医保谈判,成为唯一进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》的国产1类丙肝口服直接抗病毒药物(DAA)。凯力唯今年2月获准上市。
丙肝,又名病毒性丙型肝炎,被业界称为“沉默的杀手”。和乙肝不同的是,丙肝起病隐匿,感染时往往没有任何症状,容易被患者忽视,进而导致疾病进展为肝硬化和肝癌的风险大幅增高。据世界卫生组织统计,丙型肝炎病毒(HCV)的感染率约为3%。据国家权威专家指出,中国约有1000万HCV感染者,每年新增报告病例约20万。
此次进入国家医保的凯力唯是我国首个申报上市的丙肝泛基因型直接抗病毒药物,今年2月获准上市,适应症为与同样来自于北京凯因的索磷布韦(赛波唯)联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。赛波唯3月获准上市,两药联合形成首个丙肝泛基因型全口服“中国方案”,该方案针对丙肝六大类患者人群,能够实现97%的高治愈率,与国际一线方案相当。且治疗前无需检测基因型,不含蛋白酶抑制剂,治疗期无需频繁监测肝功能,可降低病人的经济负担,简化诊治流程,基层可及。
凯力唯属于1类丙肝DAA药物。北京凯因从2012年开始启动该药物的研发工作;2016年取得临床批件; 2017年12月获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持;2018年完成全部临床研究试验申报上市;同年被纳入优先审评审批;2020年2月,历经八年研发历程凯力唯成功获批上市。
“创新的目的就是让好药惠及更多患者。”北京凯因的董事长周德胜说,未来,公司将聚焦具有临床价值的慢性乙肝和流感等病毒性疾病领域,并持续取得突破。同时,切实保障医保药物的供应,为我国丙肝治疗提供有力支撑。
融媒体中心记者 方针