5月15日，绿谷制药就抗阿尔茨海默症药甘露特钠GV-971（中国商品名：九期一）国际三期临床将暂停实施一事向北京商报记者透露，公司不会放弃其布局国际化市场的远期目标，各项条件成熟后将会重启国际三期多中心临床研究。

　　据了解，九期一由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发。2019年11月，国家药品监督管理局有条件批准用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能的“九期一”上市注册，填补了这一市场17年来的空白。绿谷制药此前也在积极布局海外市场，绿谷制药常务副总经理李金河曾表示，公司计划在2024年完成有关工作，九期一2025年能够全球注册上市。不过，此次国际三期临床暂停或让2025年全球注册的计划进一步延后。

　　关于此番叫停原因，绿谷制药相关负责人进一步指出，九期一国际三期临床暂停的主要原因为全球新冠疫情反复导致患者脱落率增加，导致研究质量降低，研究成本增加；融资难度加大，销售现金流受疫情影响难以持续支持逐步扩大的临床研究资金需求，采取保守策略。

　　根据公告，九期一国际三期临床在2020年疫情暴发时启动，在推进过程中面临病人筛选和入组的困难。除影响入组外，由于阿尔茨海默病的病程较长，需长期随访且大多数环节需要到院实施以保证临床数据的可靠性和科学性，疫情很大程度上阻碍了这些试验条件。

　　绿谷制药提到，基于对阿尔茨海默病患者开展主观认知功能评估的特点和需要，当下疫情在不同区域不同时间地反复暴发造成更多已入组受试者不能定期参与线下访视，脱落率正在呈递增趋势，临床研究质量风险和研究成本都在逐步增加。

　　融资难是九期一出海按下暂停键的另一原因。绿谷制药方面表示，GV-971国际三期临床研究启动后企业为GV-971国际三期临床研究提供持续资金保障，并启动了资本市场融资计划。但已启动的融资受2022年初国际局势及医药资本市场寒冬影响未能即刻到位。

　　北京商报记者了解到，在销售现金流回笼方面，九期一尽管在2020年上市之初供不应求，但由于随后疫情反复导致国内销售也面临不小阻力。

　　实际上，因疫情影响，甘露特钠胶囊于年前被纳入医保后进院销售的节奏也有所放缓，对国内的现有业务产生较大冲击，也难以同时支撑国际临床项目逐步扩大的资金需求。绿谷制药方面坦言现在的处境。

　　在业内人士看来，随着此次国际三期临床暂停，九期一2025年全球注册上市的进度也将进一步延长。“不会放弃其布局国际化市场的远期目标，各项条件成熟后将会重启国际三期多中心临床研究。”绿谷制药方面说道。尽管国际三期临床暂停实施，但绿谷对于九期一的未来与国际化仍旧保持乐观。“短期疫情初步缓解后，绿谷计划加速甘露特钠进入医保后的市场与医院准入工作，将资金与精力先聚焦在中国的千万阿尔茨海默病患者人群。” 

　　北京商报记者 姚倩