本报讯（记者 田艳军）近日，记者在悦康药业了解到，其正在建设数字化水针生产线，力图提高药品生产质量，向科技创新、智能制造要利润。

　　悦康药业集团在开发区成立发展16年来，药品品规达200多个，涵盖抗生素、心脑血管系统、消化系统、抗病毒、抗肿瘤等12个治疗领域。据悦康药业集团相关负责人介绍，无菌头孢抗生素原料药混合、分装是无菌头孢抗生素原料药的重要后处理工艺。无菌头孢粉针、冻干制剂产品的给药途径为肌肉注射和静脉给药，需要在产品生产过程实施严格的质量控制。当前，无菌制剂生产在数字化、信息化方面尚处于发展的起步阶段，传统生产工艺中基本没有生产制造信息化管理系统，在工艺设备、清洗消毒及信息集成方面基本上是空白，造成制造过程中信息不全，质量数据完整性、可追溯性不能满足质量监控的要求。新形势下，将通过数字化生产线建设满足医药产业发展的需要，有效地增强企业综合实力。

　　悦康新建的数字化生产线采用无菌隔离与自动灌装技术，将产品与操作人员隔离，从源头切断交叉污染途径，保证无菌产品质量，采用在线监测、在线取样、在线清洗、在线灭菌技术监控无菌环境，实现生产、消毒与灭菌智能化控制，提高环境保证水平，确保药品生产的质量和安全。通过实验室头孢结晶监控，调控合适的结晶温度、搅拌速度以及加料速度，实现结晶工艺生产批间重现性，稳定结晶晶型。  

　　通过建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理为核心的生产管理信息平台，提升企业生产过程信息化，满足药品“安全、有效、稳定、可控”的质量要求，提高生产效率的同时，对原材料、能源等的损耗做到精确控制和降低，从而达到质量与成本的平衡，实现生产过程的数字化、智能化，满足GMP符合性、数据完整性、EHS（环境、职业健康、安全）的要求，保障药品生产质量和批次一致性，并提高药品生产效率，建成数字化无菌生产车间。

　　据悦康药业集团相关负责人预测，新项目投产后悦康集团每年将增加6亿元的产值，生产保证与产品质量达到国内领先水平，符合中国2015版GMP与美国CGMP标准，产品可在国内与国外销售。

　　悦康药业集团是开发区众多向智能制造转型企业中的一家，据悉，2017年度“北京智能制造标杆企业”名单已经公示，15家企业中开发区企业有8家上榜，占据半壁江山。