本报讯（融媒体中心记者 田艳军）亿腾景昂纳米抗体创新药、苏州银河创新型肿瘤免疫治疗单抗药物、先为达生物治疗脂肪性肝炎的多肽药物等一批创新企业研发的创新药加速申报临床的背后，都有经开区企业北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司（以下简称“北亦蛋白”）的助力。近日，记者获悉，北亦蛋白重组蛋白药物中试服务平台产能再扩充，从500升级规模提升到千升级规模，产能达到国内领先，提供一站式抗体药物和重组蛋白药物的合同开发生产服务（CDMO）、合同生产服务（CMO），加速创新药物临床申报和上市进程，促进创新企业、创新药物留在本地。

　　早在亦庄生物医药园开园之初，北亦蛋白就搭建了微生物发酵中试生产线，提供中试放大、临床样品生产服务，助园区聚集的生物医药领域高端人才的研发成果转化成产品，同时生产干扰素类、细胞因子类产品出口到国外。

　　2016年，国家食品药品监督管理总局在全国十省市试点的药品上市许可持有人制度（MAH），使得上市许可与生产许可分离，鼓励药物研发创新、保障药品供应。药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情被进一步调动，而诸多CMO/CDMO企业则看到了作为受托方所面临的巨大商业机会。北亦蛋白凭借微生物发酵方面的技术积淀，以及发酵、蛋白纯化、中试生产、GMP细胞库构建和检定的经验，将业务重点转向了CDMO技术服务。

　　“在竞争激烈的CDMO市场，技术、标准是核心竞争力。”北亦蛋白总经理侯建华说，北亦蛋白在标准方面，可满足中美两国临床注册申报的相关标准。而在技术方面，通过在基因设计、载体构建、表达策略、菌株选择上的自主研发技术，可使用大肠杆菌和酵母两种微生物表达重组蛋白和纳米抗体，特别是大肠杆菌表达重组蛋白的表达量达到每升6克，国内大部分相关企业技术表达量仅为每升克级以下，北亦蛋白技术处于国内领先、国际先进水平。正是由于技术的领先性，北亦蛋白在国内CDMO市场打响品牌，两年来，亿腾景昂、苏州银河、先为达等10多家国内生物医药创新企业的创新药物在这里加速上市进程，同时还为国际创新药物研发企业提供CDMO技术服务。

　　北亦蛋白重组蛋白药物中试服务平台产能从500升级规模扩充到千升级规模，产能达到国内CDMO市场领先水平，不仅能为创新药物提供临床前的技术服务，还能提供创新药一期、二期临床试验样品生产，拓展业务方向，提高服务能力和水平。也因此，被纳入2019年中关村示范区高精尖产业协同创新平台名单。

　　“为创新药物研发企业提供CDMO技术服务只是为创新药研发赋能的第一步。”侯建华说，北亦蛋白重组蛋白药物中试服务平台作为第三方服务平台，将通过优质的服务吸引创新企业、创新药物项目留在本地，在本地生根发芽、产业化乃至上市。据侯建华介绍，未来几年，在保证为国内生物医药企业提供优质服务的同时，还将组建国际化服务团队、技术标准做到国际领先、联合海外合作伙伴，广泛拓展国际业务，将国际创新企业、创新药物产品引入北京、引入经开区成果转化、产业化，助力区域生物医药产业高质量发展。