本报讯（融媒体中心记者 方针）“很高兴YH002获得FDA的IND批准，并即将开始临床I期研究。”经开区企业祐和医药首席执行官赵大尧高兴地说。1月14日，祐和医药宣布美国食品药品管理局（FDA）批准其在研新药YH002的IND申请，进而将在美国及其他国家进行临床试验，即将开始的I期临床试验将评估其作为晚期实体瘤治疗新选择的潜力。3个月前，祐和医药的YH001获批开始临床试验，目前已经在澳大利亚开始I期临床研究。

　　YH002单克隆抗体以OX40为靶点。临床前的研究数据表明，YH002可以和OX40L竞争性地与OX40结合，激活OX40/OX40L及一系列信号通路，大大促进T细胞的活化和增殖。YH002非常独特的抗原结合表位，使其具有非常优异的免疫激活作用以及良好的安全性。此外，YH002可逆转肿瘤内调节性T细胞（Treg cell）的免疫抑制作用，包括直接抑制Tregs活化并介导ADCC依赖性细胞清除，进一步放大T细胞活化效应，从而达到治疗多种肿瘤的目的。

　　祐和医药副总裁兼首席注册和战略官李志宏告诉记者，在临床前的研究中，祐和医药通过抗体体内药效筛选评价模型，广泛评估了YH002与多个肿瘤免疫检查点靶点抗体在不同类型动物模型中的联用潜力。祐和医药全球首创性地发现了YH002与另一免疫检查点（非PD-1/L1）抗体在动物模型中极为优秀的联用价值。

　　“在临床开发阶段，我们将采取与其他公司不同的策略，针对性开展YH002与上述靶点抗体的联合用药试验，并优先选择独特的临床适应症，这将为OX40抗体的临床开发开辟新的道路。”李志宏说。按照计划，YH002将于二季度在澳大利亚等地开展首次人体（FIH）单药研究，评估其在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及免疫原性等，这将为后续进行的联合用药提供坚实的基础。