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数字精准慧眼系统获CFDA注册证
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3上一篇  下一篇4 2020年02月21日 版面导航 放大 缩小 默认        

数字精准慧眼系统获CFDA注册证

 

  本报讯(融媒体中心记者 方针)2月18日,记者从北京数字精准医疗科技有限公司(以下简称“数字精准”)获悉,公司在光学分子影像肿瘤术中精准导航系统,包括超眼(手持)、智眼(开放)、慧眼(内窥)三个系列全部通过CE认证后,慧眼系列内窥镜荧光摄像系统于近期获得CFDA注册证。

  慧眼系列内窥镜荧光摄像系统使用吲哚菁绿作为造影剂,通过外周经脉以及布局注射等方式使造影剂进入人体组织,吲哚菁绿与血液中脂蛋白结合后具有荧光特性。使用特定的激发光激发造影剂产生微弱的近红外荧光,利用超高荧光灵敏度的图像采集及处理系统对微弱的荧光信号进行采集和处理,实现对于不可见光的成像,进而看到肉眼无法看到的包括微小肿瘤病灶、结构性分段等,进而实现手术治疗的精准化、微创化。

  “产品已通过多家机构审评,获得临床试验机构的安全性、有效性和可靠性批复,被证实产品具有实时性、高精确度、高特异性、高灵敏度以及高分辨率等优点。”研发部总监蔺威介绍说,该系统不仅可协助医生早期发现微小肿瘤病灶,提高肿瘤术中检出率,提高病人术后预后效果,还可以在术中精确定位肿瘤边界、减少对病人创伤、降低术后复发的风险,在手术治疗中具有广阔的应用前景。

  创新是企业发展的源动力。截至目前,数字精准共投入研发经费4600多万元,公司研发人员占半数以上,在研产品4个系列6个型号,上市产品为3个系列4个型号。下一步,在加大研发力度的同时,以此次获得CFDA注册证为契机,在各区域部署销售,以国内三甲医院为主进行推广,以区域省会城市来带动二三线城市,确保取得好的业绩。

 
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