如何更好地开展新冠疫苗临床III期研究，以确证疫苗保护率和有效性？5月20日，全国政协委员、北京神州细胞生物技术集团股份公司董事长谢良志在接受本报记者电话采访时说，建议采用疫苗接种后产生的中和抗体效价和免疫血清动物保护效力作为替代指标，积极探讨在低风险健康人群中开展主动暴露或攻毒保护研究的可行性，并同步大力支持国内优势品种在国外疫情高发国家和地区开展国际多中心确证性研究等多种方式，来推动国产疫苗尽快实现产业化和大规模应用。

　　“疫苗是遏制病毒传播的终极手段。”谢良志说，当前我国疫情已暂时得到有效控制，但新冠疫情在全球多个国家暴发对我国仍构成重大威胁，要尽快研发出疫苗来对抗疫情。目前，欧美国家已快速启动多项疫苗临床研究并提供了大额资金扶持。我国也已开展6种不同技术路线的疫苗研发，已有100多个企业品种处于不同的临床前或临床研究阶段。

　　在谢良志看来，由于我国目前已没有疫区，事实上已不具备开展疫苗临床III期研究以确证疫苗保护率有效性的基本条件。那么，如何破解上述难题呢？他认为，需要国家尽早组织监管机构、疫苗研发企业、临床研究专家、国家疾控专家，以及伦理专家共同商讨应对策略，寻找替代方案，尽快形成共识和审评指导原则，为疫苗研发指明方向。

　　谢良志建议，可以采用疫苗接种后产生的中和抗体效价和免疫血清动物保护效力作为替代指标，替代临床终点指标在疫苗研发和治疗性药物中经常使用，在国内没有疫区可开展疫苗接种后的保护率研究以及疫情对人民正常生活和国家经济产生重大不利影响的情况下，如疫苗接种者产生的血清中和抗体的效价达到一定的阈值，或在动物攻毒保护中验证具有显著保护作用，可间接证明疫苗接种后的抗体免疫反应已具有保护力，在获得足够安全性数据的前提下有条件批准疫苗上市，风险可控，风险收益比符合人民和国家利益。

　　此外，还可以探讨在低风险健康人群中开展主动暴露或攻毒保护研究的可行性，采用该策略可极大地减少临床样本量，加速疫苗上市时间表，最大程度地减小疫情持续带来的不利影响，在我国已开发出多个高效价中和抗体药物保驾护航下，建议组织有关专家论证风险收益比和可行性。