本报讯（融媒体中心记者 刘娜）近日，记者从舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”）获悉，舒泰神及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）取得了印度中央药品标准控制组织（CDSCO）关于授权临床试验申请的决定文件，批准BDB-001注射液在印度开展治疗进展期重型 COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性。

　　据了解，在近30年的超过4000篇研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，是感染、损伤急救药的理想靶点。BDB-001注射液则是针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留了补体介导的溶菌作用。

　　据悉，BDB-001注射液于2020年1月向国家药监局提出用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请，并于2020年2月7日获得临床试验批件，批准适应症为用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率及用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。

　　据介绍，BDB-001注射液在中国开展的4项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验结果表明，BDB-001注射液安全性良好。

　　鉴于当前新冠肺炎疫情形势依然严峻，且境内外急需安全有效的治疗药物，经过与西班牙、印度药监机构多次沟通及书面回复相关问题，BDB-001注射液被豁免I期临床试验，获得批准开展II期临床试验，本次BDB-001注射液的II期临床试验，是国际多中心临床研究的一部分，以支持国际疫情防控。