本报讯(融媒体中心记者 田艳军)近日,位于泰河三街上的北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)三期疫苗产业化基地建设项目内,规划建设的6栋楼体土建全面完工,火热的施工场景从楼体外转入楼体内,即将开始车间净化装修及生产线搭建工作。其研发团队推进的5种新型疫苗也先后进入临床阶段,完成生产注册后将在该产业化基地投产。
生物制品安全容不得毫厘差池,国家药品审批监管部门严格把紧研发、临床、上市各环节关口,也因此生物制品研发周期较长,需要在研发过程中就取得产业用地,为投产上市前的生产环境审核做准备。早在新型疫苗研发之初,智飞绿竹就开始规划建设三期疫苗产业化基地,在研发推进同时,建设产业化基地。
智飞绿竹推进研发的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、15价肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗等五项产品,均已进入临床阶段。其中,15价肺炎球菌结合疫苗、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗等两项产品为首创产品,前者是在当前疫苗领域销量领先的13价肺炎球菌结合疫苗基础上,又增加了2种血清型,所包含的15种血清型是导致亚洲地区肺炎球菌感染性疾病的前15种血清型,可预防疾病范围更广,后者是国际首创疫苗品种,两种疫苗即将进入Ⅲ期临床阶段,完成临床后将注册生产。
智飞绿竹三期新型联合疫苗产业化基地中试楼、生产车间、仓库、动力站等6个楼体均已建成,正在推进车间净化装修建设,在车间净化装修建设的同时,从前采购的生产设备也将陆续运进车间,搭建形成产线,预计明年底具备生产能力,支撑5种新型疫苗产品逐一在这里产业化。
据介绍,智飞绿竹5种新型疫苗产品中的2种首创产品每年计划生产500万剂,其余3种疫苗产品每年计划生产300万剂,整个三期新型联合疫苗产业化基地年产量将达到1900万剂,预计达产后稳定年产值可达60亿元,带动智飞绿竹整体产值翻倍增长。