本报讯(融媒体中心记者 方针)拿证啦,9月22日,从区内企业北京数字精准医疗科技有限公司(以下简称“数字精准”)传来喜讯,在经开区的支持下,其创新产品荧光分子成像仪按照创新产品绿色通道方式,仅用10个月时间就拿到了产品注册证,这意味着该型产品的安全性、有效性均符合国家创新医疗器械的使用标准,可正式投放市场,造福患者。
近年来,北京市全力打造北京医疗器械创新中心,相关部门积极服务引导企业研发注册创新医疗器械产品,提供严谨高效的审评审批服务。数字精准在经开区的支持下,积极响应这一政策,不断优化研发流程和研产销模式。研发团队开发的荧光分子成像仪自2019年10月底开始申请注册,于近日通过北京市创新医疗器械产品审查,按照创新产品绿色通道,仅用时10个月就正式获批产品注册证,标志着该产品拿到上市的“钥匙”。
荧光分子成像仪用在哪些领域呢?相关负责人介绍说,在临床中,寻找一种便于开展、效果稳定可靠的SLN活检方法具有重要临床意义,经比较,荧光法是医生提供精确判断乳腺癌前哨淋巴结的方法,且临床转化价值巨大。数字精准团队研发的荧光分子成像仪是一款便携、小巧、操作简便的荧光分子成像系统,能够在手术过程中提供实时荧光影像,实现病灶的精准导航。据了解,该产品目前在术中前哨淋巴结活检、淋巴管实时显影等术式中都有广泛应用,并且评价此项核心技术的文章发表在国际顶尖学术期刊上。
创新是企业发展的基石。两个月前,数字精准的“双相机的多光谱成像系统和方法”专利获得中国专利优秀奖,基于该专利,团队研发的荧光分子影像导航系统在手术中能精准定位肿瘤病灶,实时显影肿瘤边界、特别是微小的转移癌以及脉管结构等。