2017年之前，由经开区企业百泰生物药业有限公司研发的尼妥珠单抗注射液（商品名泰欣生）的平均零售价3680元/支，第一次进入医保后降至1700元/支，此前不久，泰欣生凭借卓越的品质续约成功，价格进一步下降至1435元/支，两次医保谈判整体降幅已经达到了61%……12月6日，百泰生物董事长白先宏在接受本报记者采访时讲述了泰欣生二次进入医保背后的故事。

　　“生物导弹”精准“狙杀”癌细胞

　　20世纪70年代，单克隆抗体这一名词开始出现，科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击，这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。“就觉得这个机制挺好，研发团队在1999年开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。”白先宏说，经过不懈努力，2008年，泰欣生被正式批准用于联合放疗治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。

　　中国是全球鼻咽癌发病率最高的国家，鼻咽癌是中国特色的恶性肿瘤之一，每年新发患者近4.5万例。泰欣生是我国唯一一个获批适应症用于治疗鼻咽癌的靶向药物。泰欣生具有人源化程度高、不良反应轻微、与EGF受体亲和力适中等特点。2009年被写入《NCCN头颈部肿瘤临床指南（中国版）》，推荐用于局部晚期鼻咽癌的一线治疗。泰欣生已在中国、美国、德国、加拿大、日本、古巴、印度等20个国家进行多项临床研究，正在开展或已经完成的临床试验约100余项，包括泰欣生联合放疗、化疗治疗鼻咽癌、头颈部肿瘤、神经胶质瘤等实体瘤。

　　泰欣生一出世就被称作“生物导弹”，因为它可以精准“狙杀”癌细胞。这个药物的意义更在于，它是中国人在生物靶向药物治疗癌症领域取得的比肩世界先进水平的大突破。“它的出现实现了我国在抗体产业化领域的历史性突破，填补了我国在肿瘤治疗性抗体药物领域的空白，打破了进口品种的垄断，是我国生物技术药物发展的一个重要里程碑。”白先宏说。

　　百泰生物还开发出全球最大规模的哺乳动物细胞连续灌流工艺技术并实现工业化运行，用于泰欣生的规模化生产。实现了连续灌流工艺的核心技术的创新，自主开发了基于错流过滤的细胞保留技术和装置，为连续灌流工艺的规模放大奠定了技术和装备基础。从肿瘤综合治疗和精准治疗入手，创建了泰欣生与放疗、化疗联合的肿瘤新疗法，建立了规范化的临床应用指南和方案并推广应用。

　　“创新的目的就是让好药惠及更多患者。”在白先宏看来，百泰生物的出发点是减轻鼻咽癌患者的医疗负担，提高药品可及性，切实履行企业的社会责任，让更多鼻咽癌患者看得起病、用得起药、活得更好。

　　年产量将从16公斤增至70公斤

　　作为2019年新医保目录的27个续约药品之一，泰欣生从1700元降到了1435元。白先宏说，“医保对药品的销售拉动作用非常明显”。一方面，提高了公众对疾病和药品的认知度，让更多的患者了解和关注鼻咽癌疾病，也让更多患者和临床医生了解到治疗鼻咽癌的药物泰欣生。另一方面，泰欣生降价幅度大，医保还可以报销，惠及的人群就更多，大大提高了药品可及性。

　　根据百泰生物内部数据，进入医保后，更多的患者选择使用泰欣生积极治疗，每年使用泰欣生的鼻咽癌患者将近1.5万人，近1/3的鼻咽癌患者从使用泰欣生中获益。

　　大规模的临床应用，也验证了泰欣生在治疗EGFR高表达的鼻咽癌中表现出良好的疗效和安全性。白先宏说，百泰生物后续将大力推进泰欣生在食管癌、胰腺癌等EGFR高表达癌种的临床研究。据了解，泰欣生联合放疗或放化疗治疗食管癌和胰腺癌的大型3期临床已经在进行中，相信不远的未来，会为食管癌、胰腺癌的治疗带来突破。

　　实际上，为了应对二次进入医保后的大量药品采购，百泰生物千方百计加大产能，当前，正致力于工厂二期建设。二期建成后，百泰生物将拥有全球最大的抗体药物灌流生产线，年产量将由现在的16公斤增加到70公斤，切实保障医保药物的供应。

　　百泰生物不断提高自主创新能力，致力于为患者提供优质、高效的抗体药物。白先宏介绍说，公司有十几个产品处于不同研发阶段，研究品种涵盖了肿瘤、糖尿病、类风湿关节炎和银屑病等疾病，其中用于肺癌治疗的EGF－P64K偶联疫苗和用于治疗自身免疫性疾病的人源化搞CD6单抗（伊立珠单抗）已经完成I期临床研究，均取得良好疗效。未来3－5年，百泰生物还将有数个新药进行临床研究。

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